Az FDA június 23 -án kiadta az „Eszköz regisztráció és tőzsdei tőzsdei jegyzék” című értesítést, amely hangsúlyozta, hogy:
Az FDA nem bocsát ki regisztrációs tanúsítványokat az orvostechnikai eszközök számára. Az FDA nem tanúsítja a regisztrációt és a listát
Információ a regisztrált és felsorolt cégek számára. A regisztráció és a tőzsdei jegyzés nem jelzi a cég jóváhagyását vagy elszámolását
vagy az eszközök.
Azok a kérdések, amelyekre az FDA regisztrációjában kell figyelnünk, a következők:
1. kérdés: Melyik ügynökség adta ki az FDA tanúsítványt?
V: Nincs tanúsítvány az FDA regisztrációjára. Ha a terméket az FDA -nál regisztrálják, akkor a regisztrációs számot megkapjuk. Az FDA válaszlevelet ad a kérelmezőnek (az FDA vezérigazgatója aláírva), de nincs FDA tanúsítvány.
Az FDA bejelentése egy ilyen értesítésről ebben az időben erős emlékeztető! Az Egyesült Államokban a járványos helyzet közelmúltbeli fejlődése miatt az Egyesült Államokba exportált orvosi járványmegelőzési termékek iránti kereslet jelentősen megnőtt, és az export regisztráció iránti kereslet szintén megnőtt.
Amikor egyes vállalkozások megszemélyesítik az FDA -t, hogy tanúsítványokat bocsásson ki a gyártóknak, egyes disztribúciós vállalkozások hamis „FDA tanúsítványokat” kaphatnak a gyártók tanácsadásakor.
2. kérdés: Szüksége van -e az FDA -nak tanúsított laboratóriumára?
V: Az FDA rendészeti ügynökség, nem pedig szolgáltató ügynökség. Ha valaki azt mondja, hogy FDA tanúsító laboratórium, akkor legalább félrevezetik a fogyasztókat, mert az FDA -nak nincs közszolgálata
Szexuális tanúsító ügynökségek és laboratóriumok, nincs úgynevezett „kijelölt laboratórium”. Szövetségi rendészeti ügynökségként az FDA -nak nem szabad olyan dolgokkal foglalkoznia, mint egyaránt játékvezető és sportoló. Az FDA csak teszteli a szolgáltatást
A laboratóriumi GMP minőségét elismerik, és a minősítést a tanúsítvánnyal bocsátják ki, de ezt nem jelölik meg vagy a nyilvánosság számára ajánlják.
3. kérdés: Az FDA regisztrációja megköveteli -e az amerikai ügynököt?
V: Igen, a vállalkozásnak az FDA -nál történő regisztráció során az amerikai állampolgárt (társaság / szövetség) kineveznie kell. Az ügynök felelős az Egyesült Államokban található folyamatszolgáltatásokért, amely a média, hogy kapcsolatba lépjen az FDA -val és a kérelmezővel.
Általános hibák az FDA regisztrációjában
1. Az FDA regisztrációja különbözik a CE tanúsítástól. Tanúsítási módja különbözik a CE tanúsító termék tesztelésétől + jelentési tanúsítvány módjától. Az FDA regisztrációja valóban elfogadja az integritási deklarációs módot, azaz jóhiszemű deklarációs módod van a saját termékeihez
A vonatkozó szabványokkal és biztonsági követelményekkel összhangban, és az Egyesült Államok szövetségi weboldalán regisztrált, ha a termékkel baleset következik be, akkor a megfelelő felelősséget kell viselnie. Ezért a legtöbb termék FDA regisztrációja, nincs küldő minta teszt
És a tanúsítvány kimutatása.
2. Az FDA regisztrációjának érvényességi periódusa: Az FDA regisztráció egy évre érvényes. Ha ez több mint egy év, akkor azt újra kell benyújtani a regisztrációra, és az érintett éves díjat szintén újra kell fizetni.
3. Az FDA -t regisztrálva van -e tanúsítvánnyal?
Valójában nincs tanúsítvány az FDA regisztrációjára. Ha a terméket az FDA -nál regisztrálják, akkor a regisztrációs számot megkapjuk. Az FDA válaszlevelet ad a kérelmezőnek (az FDA vezérigazgatója aláírva), de nincs FDA tanúsítvány.
Az általunk általában látott tanúsítványt a Közvetítő Ügynökség (regisztrációs ügynök) adja ki a gyártónak annak bizonyítására, hogy ez segített a gyártónak az FDA által megkövetelt „Termelési létesítmény regisztráció és terméktípus -regisztráció” kitöltésében.
(Létrehozás regisztrációja és eszközlistája), a kitöltött jelölés az, hogy segítse a gyártót az FDA regisztrációs számának megszerzésében.
A különböző kockázati szintek szerint az FDA az orvostechnikai eszközöket három kategóriába sorolja (I, II, III), és a III.
Az FDA egyértelműen meghatározta az egyes orvostechnikai eszközök termékosztályozási és kezelési követelményeit. Jelenleg több mint 1700 típusú orvostechnikai katalógus létezik. Ha valamelyik orvostechnikai eszköz be akar lépni az amerikai piacra, akkor először tisztáznia kell a marketingre alkalmazott termékek osztályozási és kezelési követelményeit.
A fenti információk tisztázása után a vállalkozás elkezdheti előkészíteni a vonatkozó alkalmazási anyagokat, és bizonyos eljárások szerint jelentheti az FDA -t az FDA -nak. Bármely termékhez a vállalkozásoknak regisztrálniuk és fel kell sorolniuk a termékeket.
Az I. osztályú termékek esetében (kb. 47%-ot tesznek ki) az általános ellenőrzés megvalósul. A termékek túlnyomó többségét csak regisztrálni, felsorolni és végrehajtani a GMP szabványokat, és a termékek beléphetnek az amerikai piacra (ezek közül nagyon kevés kapcsolódik a GMP -hez)
Nagyon kevés fenntartott terméknek kell benyújtania az 510 (k) alkalmazást az FDA -hoz, nevezetesen a PMN (Premarket Notification));
A II. Osztályú termékek esetében (mintegy 46%-ot tesznek ki) a speciális ellenőrzés megvalósul. A regisztráció és a tőzsdei jegyzés után a vállalkozásoknak végrehajtaniuk kell a GMP -t és benyújtaniuk az 510 (k) alkalmazást (kevés termék 510 (k) mentesség);
A III. Osztályú termékekhez (kb. 7%) az előzetes marketing licencet valósítják meg. A regisztráció és a tőzsdei jegyzés után a vállalkozásoknak be kell tartaniuk a GMP -t, és el kell küldeniük a PMA (Premarket jelentkezés) jelentkezést az FDA -hoz (III. Rész)
PMN).
Az I. osztályú termékek esetében, miután a vállalkozás releváns információkat nyújtott be az FDA -nak, az FDA csak bejelentést tesz, és a vállalkozás számára nem adnak ki releváns igazolást; A II. És III. Osztályú eszközöknél a vállalkozásnak be kell nyújtania a PMN -t vagy a PMA -t, az FDA pedig
Adjon a vállalkozásnak egy hivatalos piaci hozzáférési jóváhagyási levelet, vagyis lehetővé tegye a vállalkozás számára, hogy termékeit közvetlenül eladja az amerikai orvostechnikai eszközök piacán.
A jelentkezési folyamatban a GMP értékelésére irányuló vállalkozáshoz való belépés az FDA határozza meg a termékkockázat szintjét, a kezelési követelményeket és a piaci visszajelzéseket, valamint más átfogó tényezőket.
A fentiekből láthatjuk, hogy a termékek többsége a GMP regisztrációja, terméklistája és végrehajtása után az FDA tanúsítványt szerezheti be az orvosi eszközökhöz, vagy az 510 (k) alkalmazás benyújtása után.
Hogyan lehet ellenőrizni, hogy a terméket az FDA felsorolta -e, vagy 510K -ban regisztrált -e?
Az egyetlen hiteles módszer: Ellenőrizze az FDA weboldalát
A postai idő: január-09-2021