Az FDA június 23-án közzétett egy „eszközregisztráció és listázás” című közleményt hivatalos weboldalán, amelyben hangsúlyozta, hogy:
Az FDA nem állít ki regisztrációs tanúsítványokat orvostechnikai eszközöket gyártó létesítményeknek. Az FDA nem hitelesíti a regisztrációt és a listára vételt.
információk a regisztrált és tőzsdére került cégekről. A regisztráció és a tőzsdei jegyzés nem jelenti a cég jóváhagyását vagy engedélyezését.
vagy az eszközeik.
Az FDA regisztráció során a következő kérdésekre kell figyelnünk:
1. kérdés: melyik ügynökség állította ki az FDA tanúsítványt?
A: Nincs FDA regisztrációs tanúsítvány. Ha a termék regisztrálva van az FDA-nál, akkor a regisztrációs számot megkapják. Az FDA válaszlevelet küld a kérelmezőnek (az FDA vezérigazgatója által aláírva), de nincs FDA tanúsítvány.
Az FDA ilyen jellegű bejelentése komoly emlékeztető! Az Egyesült Államokban a járványhelyzet közelmúltbeli alakulása miatt jelentősen megnőtt az Egyesült Államokba exportált orvosi járványmegelőző termékek iránti kereslet, és az exportregisztráció iránti igény is megnőtt.
Amikor egyes vállalatok az FDA-nak adják ki magukat, hogy tanúsítványokat adjanak ki a gyártóknak, egyes forgalmazó vállalatok hamis „FDA-tanúsítványokhoz” juthatnak, amikor a gyártókkal konzultálnak.
2. kérdés: Szüksége van-e az FDA-nak tanúsított laboratóriumra?
V: Az FDA egy bűnüldöző szerv, nem pedig egy szolgáltató ügynökség. Ha valaki azt mondja magáról, hogy FDA tanúsító laboratórium, akkor legalább félrevezeti a fogyasztókat, mivel az FDA-nak nincs közszolgálati feladata.
Szexminősítő ügynökségek és laboratóriumok esetében nincs úgynevezett „kijelölt laboratórium”. Szövetségi bűnüldöző szervként az FDA-nak nem szabadna olyan tevékenységekben részt vennie, mint például a játékvezetői és sportolói szerepkör egyszerre. Az FDA csak a szolgáltatást fogja tesztelni.
A laboratórium GMP minőségét elismerik, és a minősített laboratórium megkapja a tanúsítványt, de azt nem „kijelölik” vagy ajánlják a nyilvánosságnak.
3. kérdés: Az FDA regisztrációhoz amerikai ügynökre van szükség?
V: Igen, egy vállalkozásnak amerikai állampolgárt (céget/egyesületet) kell megbíznia képviselőjeként az FDA-nál történő regisztráció során. A megbízott felelős az Egyesült Államokban található folyamatszolgáltatásokért, azaz az FDA-val és a kérelmezővel való kapcsolatfelvétel médiájáért.
Gyakori hibák az FDA regisztráció során
1. Az FDA regisztráció különbözik a CE tanúsítástól. A tanúsítási módja eltér a CE tanúsítás termékvizsgálati + jelentési tanúsítási módjától. Az FDA regisztráció valójában az integritási nyilatkozat módját alkalmazza, azaz jóhiszemű nyilatkozatot tesz a saját termékeire vonatkozóan.
A vonatkozó szabványoknak és biztonsági követelményeknek megfelelően, valamint az Egyesült Államok szövetségi weboldalán regisztrált termékek esetén, ha baleset történik, a termék viseli a felelősséget. Ezért a legtöbb termék FDA-regisztrációja nem igényel mintavételt.
És az oklevél-kivonat.
2. Az FDA regisztráció érvényességi ideje: Az FDA regisztráció egy évig érvényes. Ha egy évnél hosszabb, akkor újra be kell nyújtani regisztrációra, és az éves díjat is újra meg kell fizetni.
3. Az FDA regisztrált-e, rendelkezik-e tanúsítvánnyal?
Valójában nincs FDA regisztrációs tanúsítvány. Ha a termék regisztrálva van az FDA-nál, akkor megkapják a regisztrációs számot. Az FDA válaszlevelet küld a kérelmezőnek (az FDA vezérigazgatója által aláírva), de nincs FDA tanúsítvány.
Az általunk általában látott tanúsítványt a közvetítő ügynökség (regisztrációs ügynök) állítja ki a gyártónak annak bizonyítására, hogy segített a gyártónak az FDA által előírt „gyártóüzem-regisztráció és terméktípus-regisztráció” elvégzésében.
(intézményi regisztráció és eszközlista), a kitöltött jelölés segíti a gyártót az FDA regisztrációs szám megszerzésében.
A különböző kockázati szintek szerint az FDA három kategóriába sorolja az orvostechnikai eszközöket (I, II, III), és a III. osztály a legmagasabb kockázati szinttel rendelkezik.
Az FDA egyértelműen meghatározta az egyes orvostechnikai eszközök termékbesorolását és kezelési követelményeit. Jelenleg több mint 1700 féle orvostechnikai eszköz katalógus létezik. Ha egy orvostechnikai eszköz be akar lépni az amerikai piacra, először tisztáznia kell a forgalomba hozatalra kért termékek besorolását és kezelési követelményeit.
A fenti információk tisztázása után a vállalkozás megkezdheti a vonatkozó kérelmezési anyagok elkészítését, és bizonyos eljárásoknak megfelelően jelentést tehet az FDA-nak az engedélyezés megszerzése érdekében. Minden termék esetében a vállalkozásoknak regisztrálniuk és listázniuk kell a termékeket.
Az I. osztályú termékek esetében (amelyek körülbelül 47%-ot tesznek ki) általános ellenőrzést alkalmaznak. A termékek túlnyomó többségét csak regisztrálni, listázni és GMP-szabványoknak megfelelően alkalmazni kell, és a termékek beléphetnek az amerikai piacra (nagyon kevés közülük kapcsolódik a GMP-hez).
Nagyon kevés fenntartott termék esetében kell 510(k) kérelmet benyújtani az FDA-hoz, nevezetesen PMN (forgalomba hozatal előtti értesítés) kérelmet;
A II. osztályú termékek esetében (amelyek körülbelül 46%-ot tesznek ki) különleges ellenőrzést vezetnek be. A regisztráció és a listára vétel után a vállalatoknak be kell vezetniük a GMP-t, és be kell nyújtaniuk az 510(k) kérelmet (néhány termék mentesül az 510(k) alól);
A III. osztályú termékek (kb. 7%) esetében bevezették a forgalomba hozatal előtti engedélyt. A regisztráció és a listára vétel után a vállalatoknak be kell vezetniük a GMP-t, és be kell nyújtaniuk a PMA (forgalomba hozatal előtti kérelem) kérelmet az FDA-hoz (III. rész).
PMN).
Az I. osztályú termékek esetében, miután a vállalkozás benyújtotta a vonatkozó információkat az FDA-nak, az FDA csak bejelentést tesz, és a vállalkozás nem kap releváns tanúsítványt; a II. és III. osztályú eszközök esetében a vállalkozásnak PMN-t vagy PMA-t kell benyújtania, és az FDA...
Adjon ki a vállalkozásnak egy hivatalos piacra jutási jóváhagyási levelet, azaz engedélyezze a vállalkozás számára, hogy közvetlenül a saját nevében értékesítse termékeit az amerikai orvostechnikai eszközök piacán.
Az FDA dönti el, hogy a kérelmezési folyamat során a vállalathoz fordulnak-e GMP-értékelésért, a termék kockázati szintje, az irányítási követelmények, a piaci visszajelzések és egyéb átfogó tényezők alapján.
A fentiekből láthatjuk, hogy a legtöbb termék FDA-tanúsítványt kaphat regisztráció, terméklistázás és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó GMP bevezetése, vagy az 510(k) kérelem benyújtása után.
Hogyan ellenőrizhető, hogy a termék szerepel-e az FDA listáján vagy regisztrálva van-e az 510k-ban?
Az egyetlen mérvadó módszer: ellenőrizd az FDA weboldalát
Közzététel ideje: 2021. január 9.