Az FDA június 23-án közleményt adott ki hivatalos honlapján „eszköz regisztráció és listázás” címmel, amely hangsúlyozta, hogy:

Az FDA nem ad ki regisztrációs tanúsítványt orvostechnikai eszközöket gyártó létesítményeknek.Az FDA nem tanúsítja a regisztrációt és a listára való felvételt
információk a bejegyzett és tőzsdén jegyzett cégek számára.A regisztráció és a listázás nem jelenti a cég jóváhagyását vagy engedélyezését
vagy azok eszközeit.

Az FDA regisztráció során a következőkre kell figyelnünk:
1. kérdés: melyik ügynökség adta ki az FDA-tanúsítványt?

V: nincs tanúsítvány az FDA regisztrációhoz.Ha a terméket az FDA regisztrálta, a regisztrációs számot megkapjuk.Az FDA válaszlevelet küld a kérelmezőnek (amelyet az FDA vezérigazgatója ír alá), de nincs FDA tanúsítvány.

Az FDA ilyen értesítésről szóló bejelentése erős emlékeztető!Az Egyesült Államokban a járványhelyzet közelmúltbeli alakulása miatt nagymértékben megnőtt az Egyesült Államokba exportált orvosi járványmegelőzési termékek iránti kereslet, valamint az export-nyilvántartás iránti igény is.

Amikor egyes vállalatok az FDA-nak adja ki magát, hogy tanúsítványokat állítsanak ki a gyártóknak, egyes forgalmazó vállalatok hamis „FDA-tanúsítványokat” kaphatnak, amikor konzultálnak a gyártókkal.
2. kérdés: Szüksége van-e az FDA-nak minősített laboratóriumra?

V: Az FDA bűnüldöző ügynökség, nem pedig szolgáltató ügynökség.Ha valaki azt mondja, hogy egy FDA tanúsító laboratórium, az legalább félrevezeti a fogyasztókat, mert az FDA-nak nincs közszolgálata.

Szexuális tanúsító ügynökségek és laboratóriumok, nincs úgynevezett „kijelölt laboratórium”.Szövetségi bűnüldöző szervként az FDA-nak nem szabad olyan dolgokkal foglalkoznia, mint játékvezető és sportoló.Az FDA csak a szolgáltatást teszteli

A laboratórium GMP minőségét elismerik, a minősítettnek kiállítják a tanúsítványt, de nem „kijelölik”, nem ajánlják a nyilvánosság számára.
3. kérdés: szükséges-e az FDA regisztrációhoz amerikai ügynök?

V: Igen, az FDA-nál történő regisztrációkor a vállalatnak egy amerikai állampolgárt (céget/szövetséget) kell kijelölnie ügynökének.Az ügynök felelős az Egyesült Államokban található folyamatszolgáltatásokért, amely az FDA és a kérelmező kapcsolatfelvételi médiája.

Gyakori hibák az FDA regisztráció során

1. Az FDA regisztráció eltér a CE tanúsítástól.Tanúsítási módja eltér a CE-tanúsítvány terméktesztelés + jelentéskészítési tanúsítvány módtól.Az FDA-regisztráció tulajdonképpen az integritásnyilatkozat módot alkalmazza, vagyis jóhiszemű nyilatkozatot alkalmaz a saját termékeihez

A vonatkozó szabványoknak és biztonsági követelményeknek megfelelően, valamint az Egyesült Államok szövetségi honlapján regisztrálva, ha baleset történik a termékkel, akkor a megfelelő felelősséget viselnie kell.Ezért az FDA-regisztráció a legtöbb termék esetében nincs minta teszt küldése

És a bizonyítványt.

2. Az FDA regisztráció érvényességi ideje: Az FDA regisztráció egy évig érvényes.Ha több mint egy év, akkor újra be kell nyújtani regisztrációra, és az éves díjat is újra be kell fizetni.

3. Tanúsítvánnyal rendelkezik az FDA?

Valójában nincs tanúsítvány az FDA regisztrációhoz.Ha a terméket az FDA regisztrálta, a regisztrációs számot megkapjuk.Az FDA válaszlevelet küld a kérelmezőnek (amelyet az FDA vezérigazgatója ír alá), de nincs FDA tanúsítvány.

A tanúsítványt, amelyet általában látunk, a közvetítő ügynökség (regisztráló ügynök) állítja ki a gyártónak annak bizonyítására, hogy segítette a gyártót az FDA által előírt „gyártó létesítmény regisztráció és terméktípus regisztráció” elvégzésében.

(létesítmény-nyilvántartás és eszközlista), a kitöltött jelölés segíti a gyártót az FDA regisztrációs szám megszerzésében.

A különböző kockázati szintek szerint az FDA három kategóriába sorolja az orvostechnikai eszközöket (I, II, III), és a III. osztály a legmagasabb kockázati szinttel rendelkezik.

Az FDA egyértelműen meghatározta a termékosztályozási és kezelési követelményeket minden orvostechnikai eszközre vonatkozóan.Jelenleg több mint 1700 féle orvostechnikai eszköz katalógus létezik.Ha bármely orvostechnikai eszköz be kíván lépni az Egyesült Államok piacára, annak először tisztáznia kell a forgalomba hozatalra kért termékek osztályozási és kezelési követelményeit.

A fenti információk tisztázása után a vállalkozás megkezdheti a vonatkozó pályázati anyagok elkészítését, és bizonyos eljárások szerint jelentést tehet az FDA-nak a jóváhagyás megszerzése érdekében.Minden termék esetében a vállalkozásoknak regisztrálniuk és listázniuk kell a termékeket.

Az I. osztályú termékek esetében (kb. 47%) az általános ellenőrzést alkalmazzák.A termékek túlnyomó többségét csak regisztrálni, listázni és bevezetni a GMP szabványokat, és a termékek bekerülhetnek az Egyesült Államok piacára (nagyon kevesen kapcsolódnak GMP-hez)

Nagyon kis számú fenntartott termék esetében kell 510 (k) kérelmet benyújtani az FDA-hoz, nevezetesen a PMN-nek (premarket notification));

A II. osztályú termékek esetében (amelyek körülbelül 46%-át teszik ki) speciális ellenőrzést hajtanak végre.A regisztráció és a tőzsdei bevezetés után a vállalkozásoknak be kell vezetniük a GMP-t és 510 (k) kérelmet kell benyújtaniuk (kevés termék 510 (k) mentességet élvez);

A III. osztályú termékekre (kb. 7%) forgalomba hozatal előtti engedély kerül bevezetésre.A regisztráció és a tőzsdei bevezetés után a vállalkozásoknak be kell vezetniük a GMP-t, és be kell nyújtaniuk a PMA (premarketing application) kérelmet az FDA-hoz (III. rész).

PMN).

Az I. osztályú termékek esetében, miután a vállalkozás benyújtotta a vonatkozó információkat az FDA-nak, az FDA csak bejelentést tesz, és nem ad ki megfelelő tanúsítványt a vállalatnak;a II. és III. osztályú eszközök esetében a vállalkozásnak be kell nyújtania a PMN-t vagy a PMA-t, az FDA pedig megteszi

Adjon meg a vállalatnak egy formális piacra jutást engedélyező levelet, azaz tegye lehetővé, hogy a vállalkozás a saját nevében közvetlenül értékesítse termékeit az Egyesült Államok orvosi eszközök piacán.

Az FDA dönt arról, hogy a vállalkozáshoz kell-e GMP-értékelést kérni a jelentkezési folyamat során a termék kockázati szintje, a menedzsment követelmények és a piaci visszajelzések és egyéb átfogó tényezők alapján.

A fentiekből látható, hogy a legtöbb termék FDA-tanúsítványt szerezhet a regisztráció, a terméklistázás és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó GMP bevezetése, illetve az 510 (k) kérelem benyújtása után.

Hogyan ellenőrizhető, hogy a termék szerepel-e az FDA jegyzékében vagy az 510k-ban van-e regisztrálva?

Az egyetlen hiteles módszer: ellenőrizze az FDA webhelyét